华龛生物3D微载体产品获得CDE药用辅料资质
文章发布日期：2020-12-10
北京华龛生物科技有限公司自主研发的3D微载体，于2020年12月7日通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药用辅料资质备案（登记号：F20200000496）并获得批准，该产品可用于细胞药物开发的药用辅料。
近两年来，随着国内通过CDE药品临床默示许可（IND）的细胞治疗企业的增加，细胞规模化生产需求越来越迫切。华龛生物的3D微载体作为细胞（尤其应用于干细胞）规模化生产的关键介质，在干细胞大规模制备中显示出较好应用效果。目前，华龛生物已与多家干细胞IND获批企业达成长期战略合作协议，依托其颠覆性原创技术提供的干细胞规模化自动化扩增解决方案，已获得多家企业认可。同时基于3D微载体生产的细胞制剂已通过部分IND干细胞企业内部的质量检验，并且获得相关企业质量评价报告。目前，基于3D FloTrix®核心技术的干细胞规模化生产制备系统，可实现单批次制备1010—1011量级的细胞，满足产品上市及临床使用标准。
与此同时，3D微载体产品也已通过权威第三方检测机构的质量评价及安全性评价的资质认证。在此基础上，华龛生物的3D微载体获得CDE药用辅料资质。此项资质的获批，为广大细胞治疗企业应用3D微载体进行细胞大规模扩增提供了安全性保障，助力细胞治疗企业实现细胞治疗产品的规模化、标准化生产，提高细胞制备产量并显著降低生产成本，推动我国干细胞药物的临床应用及最终上市。
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